外科植入物全膝关节假体，胫骨托检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：部分项目检测样品：高频电外科设备及其附件标准：医疗电气设备.第2-2部分高频电外科设备及其附件的安全性特殊要求和基本性能要求EN 60601-2-2: 2009;

检测项：射频性能检测样品：微功率(短距离)无线电发射设备标准：ETSI EN 301 839-1 V1.3.1（2009-10） - 电磁兼容性和无线电频谱（ERM）;短距离设备（SRD）;超低功率活性医学植入物（ULP-AMI）和外围设备（ULP-AMIP）工作在402 MHz的频率范围为405 MHz的第1部分：

检测项：射频性能检测样品：微功率(短距离)无线电发射设备标准：ETSI EN 301 839-2 V1.3.1（2009-10） - 电磁兼容性和无线电频谱（ERM）;短距离设备（SRD）;超低功率活性医学植入物（ULP-AMI）和外围设备（ULP-AMIP）工作在402 MHz的频率范围为405 MHz的第2部分：

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检测项：部分项目检测样品：高频外科设备及其附件标准：医用电气设备第2-2部分：高频外科设备及其附件的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-2:2006 IEC 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2009 +A11:2011

检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分: 神经和肌肉刺激器安全性的专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1 EN 60601-2-10:2000+A1

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检测项：全部参数检测样品：托杆架标准：托杆架 JZJZ 1179－2002

检测项：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度检测样品：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定方法GB/T 4335-1984

检测项：全部参数检测样品：地下建筑氡及其子体标准：地下建筑氡及其子体 GBZ116-2002

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重庆长安工业（集团）有限责任公司理化计量中心

检测项：熔点检测样品：奥克托今标准：奥克托今规范GJB2335-95

检测项：熔点检测样品：奥克托今标准：奥克托今规范GJB2335-95

检测项：钝感剂检测样品：奥克托今标准：奥克托今规范GJB2335-95

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黑龙江省煤田地质测试研究中心/黑龙江全安工程质量检测有限公司

检测项：含水量检测样品：岩石标准：工程岩体试验方法标准GB/T50266-1999 煤和岩物理力学性质测定方法GB/T23561.1-16-2009 水利水电工程岩石试验规程》SL264-2001

检测项：全硫检测样品：煤和焦煤标准：煤中全硫的测定方法GB/T214-2007

检测项：全水分检测样品：煤和焦煤标准：煤中全水分分析方法GB/T211-2007

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湖北航天化学技术研究所分析检测中心

检测项：奥克托今含量检测样品：奥克托今标准：奥克托今规范 GJB2335-95

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：机房及相邻场所的防护要求检测样品：职业性外照射个人剂量标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168-2005 (6)

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山东省疾病预防控制中心

检测项：辐射剂量检测样品：工作场所放射防护检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168-2005

检测项：焦点剂量率检测样品：γ射线立体定向治疗装置性能检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

检测项：焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差检测样品：γ射线立体定向治疗装置性能检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：X射线剂量检测样品：放射卫生检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005

检测项：α、β表面污染检测样品：放射卫生检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005

检测项：中子剂量检测样品：放射卫生检测标准：表面污染测定第1部分：β发射体(E βmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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检测项：放射防护性能检测样品：X射线治疗机标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

检测项：放射防护性能检测样品：γ射线和电子束辐照装置标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

检测项：放射防护检测样品：密封源及含密封源装置标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

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